Не еврорегламент трябва да се занимава с тази тънка законодателна материя, смята ЦОРХВ
Покрай шумът, който се вдига отвреме навреме и после се замълчава, относно новите генони техники, смятаме, че трябва да има широка публичност ставовището на Центъра за оценка на риска по хранителната верига /ЦОРХВ/ по адрес на предложението на ЕК за регламент на ЕП и на Съвета относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники (NGT) и произведените от тях храни и фуражи, и изменящия регламент.
Затова го публикуваме с малки съкращения. Документът е с дата 20.09.2023 г., но не стана популярен.
Становището се отнася и е предназначено за:
Организиране на дискусионен форум от МЗХ на 19.09.2023 г. с всички заинтересовани страни по агрохранителната верига във връзка с предложението на ЕК за регламент на ЕП и на Съвета относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники и произведените от тях храни и фуражи, и изменящ регламент (ЕС) 2017/625.
Становището на ЦОРХВ е представено на дискусионния форум в МЗХ на 19.09.2023 г. с цел широко обществено обсъждане.
То е по повод това, че на 5 юли 2023 г. ЕК прие законодателно предложение за регламент относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники (НГТ/NGT), и произведените от тях храни и фуражи, и изменящ регламент (ЕС) 2017/625, като част от пакет законодателни инициативи на ЕК за осигуряване на устойчиво използване на природните ресурси на ЕС и гарантиране на продоволствената сигурност.
Предложението определя специфични правила за съзнателно освобождаване в околната среда и пускане на пазара на растения, получени чрез насочена мутагенеза и цисгенеза (включително интрагенеза), както и за пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се от или произведени от такива растения и на продукти, различни от храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от такива растения.
По този повод експертите от центъра са дали някои определения, които обаче са строго професионални:
„Новите геномни техники“ (NGT) се определят като техники, които могат да променят генетичния материал на организма и които са се появили или са били разработени от 2001 г. насам, когато е прието действащото законодателство относно генетично модифицираните организми (ГМО).
„NGT растение“ означава генетично модифицирано растение, получено чрез целенасочена мутагенеза или цисгенеза, или комбинация от тях, при условие, че не съдържа генетичен материал, произхождащ извън генофонда на селекционера, който временно може да е бил вмъкнат по време на развитието на NGT.
„Целенасочена мутагенеза“ означава техники за мутагенеза, водещи до модификация(и) на ДНК на точни места в генома на даден организъм.
„Цисгенеза“ означава техники на генетична модификация, водещи до вмъкване в генома на даден организъм на генетичен материал, който вече присъства в генофонда.
„Генофонд на развъдчици“ означава цялата налична генетична информация за един вид и други таксономични видове, с които той може да бъде кръстосван, включително чрез използване на съвременни техники, като спасяване на ембриони, индуцирана полиплоидия и мостови кръстосвания.
ЦОРХВ споменава и кои са основните цели, описани от ЕК в предложения проекторегламент за NGT:
- Запазване на високо ниво на защита на здравето на хората, животните и околната среда, в съответствие с принципа на предпазливостта;
- Създаване на възможност за разработване и пускане на пазара на растения и растителни продукти, допринасящи за целите за иновации и устойчивост на Европейския зелен пакт и на стратегиите „От фермата до трапезата“ и „Стратегия на ЕС за биологичното разнообразие за 2030 г.“;
- Гарантиране на ефективното функциониране на вътрешния пазар за NGT растения, продукти, храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от НГТ растения, и повишаване на конкурентоспособността на европейската хранително-вкусова промишленост;
- Създаване на процедури за съзнателно освобождаване и пускане на пазара, които гарантират, че NGT растенията и техните храни и фуражи са толкова безопасни, колкото техните конвенционални аналози, като същевременно се премахне ненужната регулаторна тежест;
- Съзнателно освобождаване и пускане на пазара на NGT растения и техните храни и фуражи, които включват широка гама от растителни видове и характеристики от различни селекционери;
- Гарантиране на прозрачност относно всички NGT растения на пазара на ЕС (напр. чрез етикетиране на семена);
- Ефективен мониторинг на икономическото, екологичното и социалното въздействие на NGT продуктите.
ЦОРХВ обяснява, че в проекторегламента са предвидени два различни механизма за пускане на пазара на NGT растения:
- растения, сравними с естествено срещащи се или получени чрез класическа селекция – NGT -категория 1
- растения, с по-сложни модификации – NGT -категория 2.
Двете категории ще бъдат предмет на различни изисквания, за да достигнат до пазара, като се вземат предвид техните различни характеристики и рискови профили.
За пускането на пазара на растенията от първа категория се подава само уведомление до компетентните органи.
Растенията от втората категория ще преминат през по-широк процес за оценка на риска, съгласно Директива 2001/18/ЕО.
ЕТО И КАКВО Е СТАНОВИЩЕТО НА УЧЕНИТЕ ОТ ЦОРХВ:
По отношение на предложението за регламент
- На първо място считаме, че растенията, получени с нови геномни техники по своята същност са генно модифицирани организми (ГМО) и трябва да продължат да бъдат обект на строго регулиране и законодателството не следва да се изменя в полза на улесняване на тяхното освобождаване на пазара, а следва да запази принципа на предпазливостта и високото ниво на защита на здравето на хората, животните и околната среда.
- Предложения проекторегламент за NGT растения, храни и фуражи противоречи на възприетата политика в България по отношение на ГМО.
- Съгласно постановление на Съда на ЕС продуктите с NGT са генномодифицирани организми (ГМО) и съгласно това те са предмет на законодателството на ЕС в областта на ГМО.
- Законодателят не следва да изменя разпоредбите за прилагане на ГМО, а съществуващото законодателство за ГМО следва да бъде достатъчно, за да обхване NGT. Съгласно същото решение на Съда следва да се осигурят аналитични методи за контрол на NGT и са необходими повече изследвания за разработване на такива методи.
- Докато науката не осигури надеждни аналитични методи за преодоляване на предизвикателства на настоящата регулаторна система, свързани по-специално с откриването на продукти, резултат от NGT, които не съдържат чужд генетичен материал, либерализирането на пазара на NGT се явява преждевременно и нарушава принципа на предпазливостта, като създава непредвидими, неконтролируеми и неуправляеми рискове за здравето на потребителите, биоразнообразието и околната среда.
- Породените рискове са непредвидими и липсват достатъчно данни за дългосрочните неблагоприятни ефекти по отношение на нивото на безопасност на NGT и техните продукти върху здравето на хората и животните, както и по отношение необходимостта и изискванията за оценка на риска.
- Информацията за NGT растенията все още е оскъдна и рисковете от проява на допълнителни характеристики „извън целта“ (производство на нецелеви протеини с неизяснен ефект върху другите организми) не са пренебрежими, като би следвало ЕС да противостои на отглеждането и пускането на пазара на подобни NGT растения дори за експериментални цели.
- Възможните решения, посочени от заинтересованите страни за преодоляване на аналитичните ограничения (невъзможността чрез лабораторни методи да се докаже дали промяната в генома е настъпила след човешка намеса или е възникнала в хода на естественото развитие), включват разширяване на аналитичните тестове до омикс техники, използване на секвениране на целия геном и създаване на глобална база данни, съдържаща цялата необходима информация за NGT и свързаните с тях патенти.
- Особено за NGT растенията от 2-а категория, самата ЕК признава, че трябва да останат подчинени на законодателството за ГМО.
Спорец центъра липсва неотложна необходимост и аргументацията е недостатъчна за такова бързо съзнателно освобождаване и пускане на пазара на NGT растения и техните храни и фуражи.
А и не е избран най-подходящият правен инструмент – в случая Регламент , и това ще създаде силно противоречие с възприетата политика в България по отношение на ГМО, особено за NGT растенията от 2а категория, които и ЕК признава, че трябва да останат подчинени на законодателството за ГМО.
Поддържаме прилаганата досега политика в България по отношение на ГМО и в този смисъл NGT растенията, особено тези от 2-а категория, не могат да бъдат допуснати на територията на България, пише в становището. И Се допълва още, няма обоснована нужда от еднакво прилагане на политическата намеса във всички държави членки на ЕС. Напротив, материята е от такова естество, че следва да бъде оставена на държавите членки да ги регулират.
- ПРЕДЛОЖЕНИЯТА НА ЦОРХВ:
За България по отношение на NGT растенията от 1-ва категория (при липсата на надеждни аналитични методи за откриване на продукти, резултат от NGT) трябва да се търсят начини за регулация и в този смисъл европейската правна рамка следва да бъде достатъчно гъвкава и да дава възможност на държавите членки на самостоятелност във вземането на решения. Затова се предлага регулацията на NGT растенията да остане в законодателството за ГМО, а ако изобщо се изважда в нов законодателен акт, то правният инструмент следва да е директива и то с достатъчно гъвкави клаузи.
На второ място ползите от въвеждане на NGT растения остават хипотетични и са постижими чрез средства, различни от биотехнологиите. Освен това секторът на пазара за биологични продукти и продукти без ГМО докладва, че те могат да бъдат изправени пред заплахи от съвместното съществуване с NGT растения и следователно всяко разглеждане на продукти от NGT извън обхвата на настоящата регулаторна рамка за ГМО би причинило сериозен удар и би навредило за доверието на потребителите в техния сектор.
Недопустимо е да се либерализира освобождаването на NGT растения от категория 1 в такава степен, че те да се третират като конвенционални продукти, още повече не е възможно да се предотврати кръстосването им със съседни площи от конвенционално отглеждани или биологично производство растения.
Поради всичко изброено по-горе поддържаме Базовия вариант на политика, посочен в оценката на въздействие или Вариант 1, като NGT растенията останат в обхвата на ГМО законодателството, пише центърът.
Какво е вариант Базово ниво? Растенията, получени чрез целенасочена мутагенеза и цисгенеза продължават да бъдат предмет на настоящите изисквания на законодателството за ГМО (оценка на риска, разрешаване, проследимост и етикетиране) без промяна, а при липса на аналитични техники за осъществяване на контрол, не получават разрешително за освобождаване.
- Какъв е вариант 1? Растения, получени чрез NGT техники изискват както днес разрешение. Оценката ще бъде адаптирана, за да се погрижи за техните различни рискови профили и да се справи с предизвикателствата при откриване. Проследяемостта и етикетирането ще се поддържат както в базовата линия.
Всяко по-нататъшно действие на политиката следва да продължи да взима предвид опасенията и всички възможни рискове, свързани с новите геномни техники и тяхното приложение и оценката да остане базирана на безопасността, казва становището. Още повече, че в проекторегламента не са ясно зададени и дефинирани термините и понятията, не са дефинирани и ясни критерии за одобрение и за съответствие; не е посочено задължително изискване за етикетиране и не са обхванати всички рискови фактори и оценката на риска не е строго задължителна, не са посочени изисквания и методи за детекция на тези растения, постигнати чрез нови геномни техники и методите за контрол и лабораторните методи за доказването на подобни модификации/редакции на гени в растителните геноми и респективно изпитването на тези редакции във времето.
Затова е препоръчително да се даде обстоен отговор на множество въпроси, преди да се узакони употребата на тези технологии в растениевъдството, като най-същественият е: Наистина ли е толкова неотложна и има ли изобщо реална необходимост да се прибягва до NGT и да се „бърка“ в толкова фина система като генома, „играейки си на Бог“, вместо да се постигнат близки или същите характеристики с конвенционални техники за развъждане?
Б.Р. Сега, когато по темата се изисква пълна прозрачност за фермерите и обществото, и когато някои от браншовите организации също готвят становища по темата, без да са специалисти, смятаме, че това становище на ЦОРХВ трябва да стане широко публично.
